编号：CTS-HJ-2026

焊接质量管理体系要求

（A 版 修改 0）

2026-01-04 发布                         2026-01-04实施

中宇康泰认证有限公司发布 

目 录

1  范围 3

2  规范性引用文件 3

3  术语和定义 3

4  组织环境 3

5  领导作用 4

6  策划 5

7  支持 6

  7.1  资源 6

  7.2  能力 7

  7.3  意识 7

  7.4  沟通 7

  7.5  成文信息 8

8  运行 8

  8.1  运行的策划和控制 8

  8.2  产品和服务的要求 8

  8.3  产品和服务的设计和开发 9

  8.4  外部提供的过程、产品和服务的控制 10

  8.5  生产和服务提供 10

  8.6  产品和服务的放行 11

  8.7  不合格输出的控制 13

9  绩效评价 13

  9.1  监测、测量、分析和评价 13

  9.2  内部审核 13

  9.3  管理评审

10  改进 14

1  范围

本管理体系认证要求定义了在现场进行金属材料熔化焊的完整质量要求。

2  规范性引用文件

GB/T 19000—2016  质量管理体系  基础和术语（ISO 9000：2015，IDT）

GB/T 19001—2016  质量管理体系  要求（ISO 9001：2015，IDT）

ISO 3834

3  术语和定义

ISO 3834-1中的术语和定义适用于ISO 3834本部分。

GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本部分。

4  组织环境

  4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规,技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于

理解外部环境。

注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:

a)与质量管理体系有关的相关方;

b)与质量管理体系有关的相关方的要求，

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3 确定质量管理体系的范围

  组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围在确定范围时,组织应考虑:

a) 4.1中提及的各种外部和内部因素;

b) 4.2中提及的相关方的要求;

c) 组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求，组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应:

a)确定这些过程所需的输人和期望的输出;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制;

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

e)分配这些过程的职责和权限;

f)按照6.1的要求应对风险和机遇;

g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.2在必要的范围和程度上,组织应:

a)保持成文信息以支持过程运行;

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5   领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总则

最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:

a) 对质量管理体系的有效性负责;

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;

C) 确保质量管理体系要求融人组织的业务过程;

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;

e ) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的;

f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;

g) 确保质量管理体系实现其预期结果;

h）促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;

i) 推动改进;

j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注:本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公有、私有,营利或非营利组织。

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:

a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;

b) 确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力;

c) 始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:

a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;

b) 为建立质量目标提供框架;

c) 包括满足适用要求的承诺:

d) 包括持续改进质量管理体系的承诺.

5.2.2沟通质量方针

质量方针应:

a) 可获取并保持成文信息;

b）在组织内得到沟通、理解和应用;

c) 适宜时,可为有关相关方所获取.

5.3组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解.

最高管理者应分配职责和权限，以:

a) 确保质量管理体系符合本标准的要求;

b) 确保各过程获得其预期输出;

c) 报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;d确保d) 在整个组织中推动以顾客为关注焦点;

d) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性.

6    策划

6.1 应对风险和机遇的措施

6.1.1 在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定需要应对的风险和机遇，以:

a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果;

b) 增强有利影响;

c）预防或减少不利影响实现改进;

d) 实现改进。

6.1.2 组织应策划:

a) 应对这些风险和机遇的措施;

b) 如何:1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2)评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1:应对风险可选择规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策而保留风险。

注 2:机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客,建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处,以应对组织或其顾客的需求。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。

质量目标应:

a) 与质量方针保持一致；

b) 可测量；

c) 考虑适用的要求；

d) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；

e) 予以监视；

f) 予以沟通；

g) 适时更新。

组织应保持关质量目标的成文信息。

6.2.2策划如何实理现质量目标时,组织应确定

a) 要做什么；

b) 需要什么资源;

c) 由谁负责；

d) 何时完成；

e) 如何评价结果。

6.3变更的策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施(见4.4)。

组织应考虑:

a) 变更目的及其潜在后果;

b) 质量管理体系的完整性;

c) 资源的可获得性;

d) 职责和权限的分配或再分配.

7    支持

7.1  资源

7.1.1 测、试及检设备的校准和确认

制造商应负责对测、试及检设备做适时校准和确认。用于评估焊接结构质的所有设备应做适宜的控制，并按规定的期进行校准和有效性确认。

制造商应使用经检定的测、检和试设备证焊接工艺规程符合性。对焊接设备的校准或确认不能代替制造商对WPS符合性的证工作。

——ISO3834-5:—      标准中，表9,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊；和 ——ISO3834-5:   一 标准中，表10,其它熔化焊方法。

7.1.2生产和试设备

应当根据要置下列设备：

a) 焊接电源及其它机器；

b) 坡口加工及切割(包括热切割)设备；

c) 热及焊后热处理设备(包括温度指示仪);

d) 夹具及固定工装；

e) 用于生产的起及装设备；

f) 人员护设备及与所用制造方法直接相关的其它安全设备；

g) 用于焊接填充材料处理的烘干炉、保温筒；

h) 表清理设施；

i) 破坏性试及无损检设备。

7.1.3 生产设备描述

制造商应编制主要生产设备明细表。该明细表应表明主要设备，车容、能力评估等事,例如可包括：

a) 所有起机的最大起   

b) 车可装夹的构件尺寸；

c) 机械化或自动化焊接设备的功率：

d) 焊后热处理炉的尺寸及最温度；

e) 轧制、弯曲及切割设备的容。

其它设备只规定大致总数即可，如：用于各种焊接方法的焊接电源总数。

7.1.4 设备的适用性

设备应适合于所涉及的应用领域。

注：另有规定，焊接及加热设备一般不要求做评定。

7.1.5 新设备

新设备(或改造后的设备)安装之后，应进行相应的调试。这些调试应能证实设备的正常功能。应按有关标准进行调试并保存书面报告。

7.1.6 设备维护

制造商应编制设备维护的书面计划方案。计划方案中的维护应确保设备中那些控制焊接工艺规程参数的部件得到维护检查。这些计划方案应定在对生产质量具有主要影响的那些目的。如：热切割设备中导轨、机械夹具等的状态：用于焊接设备操作的电流表、电压表、流计的状态；电缆、软管、接头等的状态；机械化及(或)自动化焊接设备中控制系统的状态；测温仪器的状态；送丝机构及导管的状态。

不得使用有故障的设备。

7.2  能力

7.2.1 概述

制造商应按规定的要求置足够的、胜任的、从事焊接生产设计、施工及监督的人员及试验检验人员。

7.2.2 焊工及焊接操作工

焊工和焊接操作工应通过合适的考试。

下述标准中的要求完全满足规定的质要求：

——ISO   3834-5: 一 标准中，表1,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊；和

——ISO 3834-5:一 标准中，表10,其它熔化焊方法。

7.2.3 焊接责任人员

制造商应配置合适的焊接责任人员。负责质量活动的这些人员应获得充分授权，保证可以取得必要的行动。

应当明确规定这些人员的任务及职责。

下述标准中的要求完全满足规定的质量要求：

——ISO   3834-5: 一 标准中，表2,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊；和  ISO  ——ISO   3834-5: 一 标准中，表10,其它熔化焊方法。

7.2.4 无损检测人员

应对无损检测人员进行考试认可。外观检验人员可能需要考试认可。不要求考试认可时，应由制造商证实其能力。

下述标准中的要求完全满足规定的质量要求：

 ISO  3834-5: 一 标准中，表3,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊：和

ISO   3834-5:— 标准中，表10,其它熔化焊方法。

7.3  意识

组织应确保在其控制下工作的人员知晓

a) 质量方针;

b) 相关的质量目标;

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进绩效的益处;

d) 不符合质量管理体系要求的后果。

7.4  沟通

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括:

a) 沟通什么;

b) 何时沟通;

c) 与谁沟通;

d) 如何沟通;

e) 谁来沟通.

7.5 成文信息   

制造商应建立并保持有关质量文件(如焊接工艺规程、焊接工艺评定报告、焊工和焊接操作工的资质证书)的编制和控制程序。

8    运行

8.1 运行的策划和控制

8.1.1 焊接工艺规程

  制造商应编制焊接工艺规程并确保其在生产中得到正确使用。

下述标准中的要求完全满足规定的质量要求：

——ISO   3834-5: 一 标准中，表4,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊：和

——ISO   3834-5:— 标准中，表10,其它熔化焊方法。

8.1.2 焊接工艺评定

焊接工艺应在生产之前进行评定，评定方法应按相关的产品或按规程要求进行。

下述标准中的要求完全满足规定的质要求：

 ISO   3834-5: 一 标准中，表5,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊：和  

ISO   3834-5: 一 标准中，表10,其它熔化焊方法。

注：在有关产品标准及或规程中，可能会要求其它的工艺评定。

8.1.3 工作指令

制造商可以直接使用焊接工艺规程指导生产，或者使用专业的工作指令。这类专业工作指令的编制应源于合格的焊接工艺规程并且勿另做评定。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 概述

当结构由制造商设计时，制造商应对合同要求和所有其它要求，会同用户提出的所有设计要求或内部要求进行评审。制造商应建立相关的体系，以确保在工作开始前，进行生产制造所的信息是完整的、可用的。 制造商应确认其有满足所有要求的能力，保证具有满足全部质量相关活动的合适的计划方案。

制造商应进行要求评审，并确认：

—   工作内容处于其操作能力范围内，

—   具有足够的资源保证及时供货，    

—   而且文件是清晰的、无争议的。

制造商应保证合同与先前报价文件之的变化易于识别，让用户了解可能引发的程序、成本或工程方面的所有变化。

条款8.2.2中列出了在要求评审时或之前应考虑的典型要点。条款8.2.3中的要点为技术评审的常规内容，是在计划方案的开始段应考虑的。

在无合同要求时，这些要点应给予考虑，制造商在进行技术评审时应考虑条款8.2.2中的要求(见条款8.2.3)。

8.2.2 要求评审

应考虑以下的要点：

a)  将用的产品标准及所有补充要求：

b)  法定及常规要求；

c)  制造商提出的加要求；

d)  制造商满足要求(上述要求)的能力。

8.2.3 技术评审

要考虑的技术要求包括：

a) 所有母材的技术条件及焊接接头性能；

b) 焊缝的质量及合格要求；

c) 焊缝的位置，可达性及序，包括检验和无损试的可达性；

d) 焊接工艺规程、无损检工艺规程及热处理工艺规程：

e) 适用的焊接工艺评定的方法；

f) 人员的资质；

g) 选择、标识及(或)可追溯性(如对于母材、焊缝);

h) 质量控制管理，包括是否要独立检验机构的介入；

i) 试验及检验 :

j) 分承包；

k) 焊后热处理；

1) 其它焊接要求，如焊接填充材料的批试、焊缝属的素体含、时效、氢含、永久衬垫、喷丸、 表面加工、焊缝成型；

m) 特殊方法的使用，如单焊接时不使用衬垫获得全焊透；

n) 坡口及最终焊缝的尺寸、细节；

o) 焊缝在车或其它地方施焊；

p) 相关工艺方法应用的环境条件要求，如最低的大气温度条件或任何有必要提供防护的有害气候条件；

q)  不符合的管理。

8.3 产品和服务的设计开发

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;a)

b) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;b)

c) 所需的设计和开发验证、确认活动;

d) 设计和开发过程涉及的职责和权限;

e) 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源:

f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;

h) 对后续产品和服务提供的要求;

i) 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;

j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息.

8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:

a) 功能和性能要求;

b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息;

c) 法律法规要求;

d) 组织承诺实施的标准或行业规范;

e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果，

针对设计和开发的目的.输人应是充分和适宜的,且应完整、清楚，

相互矛盾的设计和发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输人的成文信息。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计中开发过程生行控制，以确保

a) 规定以获得的结果；

b) 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;

c) 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d) 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;

e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施;

f) 保留这些活动的成文信息。

注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出:

a) 满足输人的要求;

b) 满足后续产品和服务提供过程的需要;

c）包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;

d) 规定产品和服务特性,这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.6 设计和开发更改

组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响，

组织应保留下列方面的成文信息:

a) 设计和开发更改;

b) 评审的结果:

c) 更改的授权;

d) 为防止不利影响而采取的措施。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

当制造商希望使用分承包服务或活动时(例如焊接、检查、无损试验、热处理),制造商应向分承包商提供其满足使用要求所的信息。分承包商应按制造商的要求，提供其相关工作的记录和报告。

分承包商的工作应以定单为准，并对制造商负责，其工作应完全符合有关的要求。制造商应确保分承包商可以满足规定的质量要求。

制造商提供给分承包商的信息应包括所有从要求评审(条款5.2)到技术评审(条款5.3)的相关资料。为了保证分承包商满足技术要求，可能要规定曾加要求。

  8.5 生产和服务的提供

8.5.1 生产计划方案

制造商应编制实施适宜的生产计划方案。

要考虑的内容至少应包括：

a) 结构制造(即单件、组件及最终总装件的)序规定；

b) 结构制造所要求的每种工艺方法标识：

c) 相应的焊接及相关工艺规程的编号；

d) 焊缝的焊接序；

e) 实施每种工艺方法的指令及时机；

f) 试验及检验规程(包括任何独立检验机构的介入);

g) 环境条件；

h) 批次、组件或部件的醒目标识；

i) 合格人员的指派；

j) 生产试验的安排。

8.5.2 储存和保管

制造商应编制并实施避免焊材受潮、氧化及损坏等的储存、保管、识别及使用的程序。应根据制造商的建议编制这些程序。

8.5.3 母材的储存

母材(包括用户提供的母材)的储存应保证其不受到有害影响，存放期应保持其识别标志。

8.5.4 焊后热处理

制造商对所有焊后热处理规程及实施负全部责任。焊后热处理工艺应满足母材、接头、结构等并符合产品标准及(或)规定要求。施工过程中要作热处理记录报告。报告应体现出：执行的规程，对特定产品具有可追溯性。

下述标准中的要求完全满足规定的质要求：

——ISO    3834-5:一 标准中，表6,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊；和

——ISO    3834-5:— 标准中，表10,其它熔化焊方法。

8.5.5 标识及可追溯性

如果要求，在整个制造流程中，应按要求保持标识及可追溯性。

有要求时，保证焊接操作标识及可追溯性的文件体系应包括：

a) 生产计划方案标识；

b) 流转卡片标识；

c) 结构中焊缝部位的标识；

d) 无损检规程及人员标识；

e) 焊材标识(如型号、牌号、制造商和批号或炉号);

f) 母材标识及(或)可追溯性(如型号、炉号):

g) 返修部位标识：

h) 临时件位置标识；

i) 全机械化、自动化焊接设备对特定焊缝的可追溯性；

j) 焊工、操作工对特定焊缝的可追溯性；

k) 焊接工艺规程对特定焊缝的可追溯性。

8.6 产品和服务的放行

8.6.1 批次试验

仅在有规定要求时，才进行焊材的批次试验。

8.6.2 试验及检验

为了保证达到合同要求，在制造流程适当环节应进行相应的试验和检验。这些试验及(或)检验的部位及数量取决于合同及(或)产品标准、焊接方法及结构的类型.

制造商可不受制地进行增加试验，但这类试不要求报告。

8.6.3 焊前试验及检验

在施焊之前，应作下列检验：

a) 焊工和操作工证书的适用性、有效性；

b) 焊接工艺规程的适用性；

c) 母材的标识；

d) 焊材的标识；

e) 焊接坡口(形式及尺寸);

f) 组对、夹具及定位；

g) 焊接工艺规程中的任何特殊要求，如变形的止；

h) 工作条件(包括环境)对焊接的适用性。

8.6.4 焊接过程中的试验及检验

在焊接过程中，应在适宜的点或以连续监控的方式做下列检查：

a) 主要焊接参数(如焊接电流、电弧电压及焊接速度);

b) 热/道温度；

c) 焊道的清理与形状，焊缝属的层数；

d) 根部气刨；

e) 焊 接 序 ：

f) 焊材的正确使用及保管；

g) 变形的控制：

h) 所有的中检查，如尺寸检。

下述标准中的要求完全满足规定的质量要求：

 ISO    3834-5:— 标准中，表7,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊：和

ISO   3834-5: 一 标准中，表10,其它熔化焊方法。

8.6.5 焊后试验及检查

焊后应检是否达到验收标准：

a) 用的外观检  (VT);

b) 用的无损检 (NDT);

c) 用的破坏性试验

d) 结构的型式、形状及尺寸；

e) 焊后操作的结果及报告(如焊后热处理、时效)。

下述标准中的要求完全满足规定的质量要求：

——ISO     3834-5:— 标准中，表8,弧焊、电子束焊、激光焊和气焊；和

——ISO     3834-5:一 标准中，表10,其它熔化焊方法。

8.6.6 试验及检查状况

应取适当的方式表示焊接结构的试验及检查状况，诸如：物品标识或流转卡片。

8.6.7 质量报告

必要时，质量报告应包括：

a) 要求/技术评审报告：

b) 材料检验文件：

c) 焊材检验文件；

d) 焊接工艺规程；

e) 设备维护记录；

f) 焊接工艺评定报告 (WPQR);

g) 焊工或操作者证书；

h) 生产计划方案；

i) 无损检验人员证书；

j) 热处理工艺规程及报告；

k) 无损检验及破坏性试规程及报告；

l) 尺寸报告；

m) 返修记录及其它不符合的报告：

n) 要求的其他文件。

在无任何其它规定的要求时，质量报告应至少保持五年以上。

8.7 不合格输出的控制

应采取措施控制不合格物品或不符合行为，禁止其被疏忽接受。当制造商进行修复及(或)矫正时，做修复、矫正的所有工作场所应具备相应的程序说明。修复矫正后，这些产品要按原始要求新作检、试及检查。还应取措施避免不符合的再次发生。

9   绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

组织应确定:

a) 需要监视和测量什么;

b) 需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效;

c) 何时实施监视和测量;

d) 何时对监视和测量的结果进行分析和评价。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬担保索赔和经销商报告。

9.1.3 分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。

应利用分析结果评价:

a) 产品和服务的符合性;

b) 顾客满意程度;

c) 质量管理体系的绩效和有效性;

d) 策划是否得到有效实施;

e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性;

f) 外部供方的绩效;

g) 质量管理体系改进的需求

注:数据分析方法可包括统计技术。

9.2内部审核

9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息:

a) 是否符合:

1) 组织自身的质量管理体系要求;

2) 本标准的要求;

b) 是否得到有效的实施和保持

9.2.2组织应

a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法,职责、策划要求和报告：

b) 规定每次审核的审核准则和范围:

c) 选择审核员并实施审核,以确保审该过程客观公正；

d) 确保将审核结果报告给相关管理者；

e) 及时采取适当的纠正和纠正措施;

f）保留成文信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据

注:相关指南参见 GB/T 19011.

9.3 管理评审

9.3.1总则

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容

a) 以往管理评审所采取措施的情况;

b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

c) 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势:

1) 顾客满意和有关相关方的反馈;

2) 质量目标的实现程度;

3) 过程绩效以及产品和服务的合格情况;

4) 不合格及纠正措施;

5) 监视和测量结果;

6) 审核结果;

7) 外部供方的绩效:

d) 资源的充分性;

e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性(见6.1);

f) 改进的机会.

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施:

a) 改进的机会;

b) 质量管理体系所需的变更;

c) 资源需求。

组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

10    改进

10.1总则

组织应确定和选择改进机会,并采取必要措施,以满足顾客要求和增强顾客满意，

这应包括:

a) 改进产品和服务,以满足要求并应对未来的需求和期望;

b) 纠正、预防或减少不利影响;

c) 改进质量管理体系的绩效和有效性，

注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,组织应:

a) 对不合格做出应对,并在适用时:

1) 采取措施以控制和纠正不合格;

2) 处置后果。

b) 通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:

1) 评审和分析不合格;

2) 确定不合格的原因;

3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格

c) 实施所需的措施;

d) 评审所采取的纠正措施的有效性;

e) 需要时,更新在策划期间确定的风险和机遇;

f) 需要时,变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应

10.2.2 组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:

a) 不合格的性质以及随后所采取的措施;

b) 纠正措施的结果。

10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出,以确定是否存在需求或机遇,这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。